Validación de Software de Sistema de Gestión de Calidad(QMS)
SGSCurso a distancia
429 €
+ IVA
Duración : 1 Día
El objetivo de este curso es proporcionar a los alumnos los conocimientos y las aptitudes necesarias para determinar las actividades adecuadas para la validación del software de proceso utilizado en los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
Emagister S.L. (responsable) tratará tus datos personales con la finalidad de gestionar el envío de solicitudes de información y comunicaciones promocionales de formación con tu consentimiento. Ejerce tus derechos de acceso, supresión, rectificación, limitación, portabilidad y otros, según se indica en nuestra política de privacidad.
Objetivos
Determinar las actividades adecuadas para la validación del software de procesos utilizado en los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, utilizando un enfoque basado en el riesgo.
Temario completo de este curso
• Software
• Hardware
• ¿Por qué la validación de software?
• Alcance
CRÍTICO PENSANDO
• Controles del ciclo de vida y pensamiento críticos
SOFTWARE RIESGO
• Términos de gestión de riesgos
• Gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971.
• Identificación de situaciones peligrosas y estimación de riesgos
• Categorías de daños
• Situación de peligro
• Probabilidad
• Evaluación de riesgos
• Control de riesgos
• Riesgos por residuos
DESARROLLO FASE
• fase de desarrollo
• Requisitos de los procesos
• análisis de fallos de riesgo en los procesos
• planificación de la validación
MANTENIMIENTO FASE
• Fase de mantenimiento
• Plan de mantenimiento
• Tipos de mantenimiento
JUBILACIÓN FASE
• Fase de jubilación
• Problemas en la fase de jubilación
• Documentación
• Cambios en los procesos: Cambio en las medidas de control de riesgos, cambios de emergencia, Mantenimiento del uso previsto.
1.580 € 395 €
2.380 € 595 €
395 €
645 €
+ IVA
2.158 € 540 €