Curso de Posgrado en Quality Assurance
Universidad UCESCurso presencial
San Benito (Argentina)
8.290 €/mes
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Gratis
Las vigentes reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de la FDA, EMA y OMS en materia de medicamentos y productos para el cuidado de la salud, marcan un notable lineamiento mundial.
Sobre estas bases, las autoridades sanitarias del país, están considerando una actualización sobre lo dispuesto y reglamentado en tal sentido. Por lo que el Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica y relacionadas, para lograr que nuestros productos manufacturados se nivelen internacionalmente y puedan competir, representan claves técnicas fundamentales para los mercados externos y el mercado interno.
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Sedes
Localización
Fecha inicio
Objetivos
Incorporar conceptos y herramientas de QUALITY ASSURANCE aplicados a la Industria Farmacéutica y afines, para contribuir al perfeccionamiento de profesionales que se desempeñan en esa área. Al finalizar el curso los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones.
A quién va dirigido
Responsables de Garantía de Calidad de Laboratorios de Especialidades Medicinales y Laboratorios afines. Directores Técnicos. Gerentes de Planta. Profesionales y responsables de Calidad. Profesionales de Producción, Investigación y Desarrollo y Asuntos regulatorios.
Temario completo de este curso
Evolución de mercado y su relación con Aseguramiento de Calidad. Marcos regulatorios nacionales e internacionales. Rol de Aseguramiento de Calidad como responsable del Sistema de Gestión de la calidad.
Documentación de Calificación y Validaciones. Plan maestro de Validaciones.
Desvíos y No conformidades. Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Control de Cambios.
Auditorias GMP farmacéuticas.
Evaluación y Calificación de Proveedores.
Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT. Validaciones de Procesos Analíticos.
Aseguramiento de la calidad aplicado al laboratorio de control de calidad. Calificación y Calibración de instrumental analítico. OOS y OOT
Diseño de Sistemas de Purificación de Agua Purificada y Calidad Inyectable.
Validation Master Plan. Protocolos de Validación. DQ – FAT – SAT - IQ - OQ - PQ
Validaciones analíticas
Calificación de Equipos de Esterilización (Autoclave, Horno, Túnel).
Validación de Procesos de Llenado Aséptico (media fills).
Validación de Procesos Inyectables.
Calificación del Revisado Óptico de Partículas en Inyectables.
Especificaciones de Requerimiento de Usuario.
Commissioning. Análisis de Riesgos. Herramientas cualitativas y cuantitativas. Aplicaciones.
Validación de Procesos de Manufactura de Sólidos.
Validación de sistemas computarizados
Validación de Procesos de Limpieza.
Preparacion de Trabajos Finales de Evaluación.
Presentación de Trabajos Finales.
183 €
IVA exento
Gratis
180 €
+ IVA
80 €
91 €