SGM Consultores, ha desarrollado el curso de Análisis e implementación de la norma ISO 13485, Sistema de gestión de la calidad para la fabricación de productos sanitarios, en el que aprenderán a ejecutar un sistema de seguimiento y medición para prevenir riesgos que pongan en peligro la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. La ISO 13485 es la norma que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen las leyes de conformidad reglamentaria adecuadas y las necesidades de los clientes. La certificación ISO 13485 es una valiosa credencial puesta en marcha para mantener la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos. Inscríbete y conoce nuestros cursos asesorados por profesionales, que te brindan tutoría y seguimiento durante y después del curso.
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Objetivos
• Comprender los roles y requisitos para la planeación de un Sistema de Gestión de Calidad, dentro de organizaciones que interviene durante una o más etapas el ciclo de vida de los dispositivos médicos. • Implementar un Sistema de Gestión de Calidad estratégico, de acuerdo con el enfoque basado en procesos, los principios, el análisis y la mejora; establecidos en la Norma ISO 13485:2016.
A quién va dirigido
• Responsables del sistema de gestión • Auditores internos • Consultores • Supervisores • Responsables sanitarios • Responsables de asuntos regulatorios, entre otros
Temario completo de este curso
Introducción
0.1 General
0.2 Aclaración de conceptos
0.3 Enfoque basado en procesos
0.4 Relación con la NMX-CC-9001-IMNC
0.5 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de documentación
5. Responsabilidad de la gestión
5.1 Compromiso de la gestión
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6. Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo y control de contaminación
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compra
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control del equipo de seguimiento y medición
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control de productos no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
1.780 € 890 €
1.500 € 375 €
1.520 € 380 €
1.520 € 380 €
395 €