Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario
IMQ IBERICA BUSINESS SCHOOL.Curso online
1.050 €
Duración : 3 Meses
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Objetivos
• Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento • Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes • Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
A quién va dirigido
• Aquellos agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…) • Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios • Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario • Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Temario completo de este curso
- Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
- Ámbito de aplicación y definiciones
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales
- Declaración de UE de conformidad
- Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea (EUDAMED)
- Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
- Reglas de clasificación de los productos sanitarios
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado
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