TEMA 1. Introducción.

TEMA 2. Esquema general de calidad en España: reglamentación y normativa, organizaciones relacionadas; ISO/ENAC/Certificadoras/Otras.

TEMA 3. Herramientas de consulta: conceptos y documentos de referencia.

TEMA 4. Norma ISO 15189. Contenido y explicaciones. Requisitos generales.

4.1 Imparcialidad, 4.2 Confidencialidad, 4.3 Requisitos relativos a los pacientes

TEMA 5. Norma ISO 15189. Requisitos estructurales y de gobernanza.

5.1 Entidad legal, 5.2 Director del laboratorio, 5.3 Actividades del laboratorio, 5.4 Estructura y autoridad, 5.5 Objetivos y políticas, 5.6 Gestión del riesgo

TEMA 6. Norma ISO 15189. Requisitos de los recursos.

6.1 Generalidades, 6.2 Personal, 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales, 6.4 Equipamiento, 6.5 Calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento, 6.6 Reactivos y materiales consumibles, 6.7 Acuerdos de prestación de servicios, 6.8 Productos y servicios proporcionados externamente

TEMA 7. Norma ISO 15189. Requisitos del proceso.

7.1 Generalidades, 7.2 Procesos preanalíticos, 7.3 Procesos analíticos o de análisis, 7.4 Procesos postanalíticos, 7.5 Trabajo no conforme, 7.6 Control de datos y gestión de la información, 7.7 Quejas, 7.8 Planificación de la continuidad y preparación para emergencias

TEMA 8. Norma ISO 15189. Requisitos del sistema de gestión.

8.1 Requisitos generales, 8.2 Documentación del sistema de gestión, 8.3 Control de documentos del sistema de gestión, 8.4 Control de registros, 8.5 Acciones para los abordar riesgos y las oportunidades de mejora, 8.6 Mejora, 8.7 No conformidades y acciones correctivas, 8.8 Evaluaciones, 8.9 Revisiones por la dirección

TEMA 9. Ejemplo práctico. Pasos a seguir para implantar la norma en un laboratorio.

TEMA 10. Acreditación.