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Formación y Actualización de Auditores Internos en ISO 13485:2016

Formación y Actualización de Auditores Internos en ISO 13485:2016

SGM Consultores

Curso online


379

Duración : 1 Día

SGM Consultores, ha desarrollado el curso de FORMACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE AUDITORES INTERNOS EN ISO 13485, que funciona como guía estructurada y alineada para realizar auditorías de un Sistema de Gestión de la Calidad aplicable para dispositivos médicos; analizando e implementando controles para prevenir los riesgos en los servicios o productos que ofrece una organización independientemente de su giro y/o tamaño. La ISO 13485 es la norma que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen las leyes de conformidad reglamentaria adecuadas y las necesidades de los clientes. La certificación ISO 13485 es una valiosa credencial para mantener la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos. La norma ISO 19011:2018, establece las directrices y requisitos para la realización de auditorías internas de los Sistemas de Gestión, retomando las competencias y habilidades que debe desempeñar un auditor. Todos nuestros cursos son impartidos por profesionales que te brindan tutoría y asesoramiento durante y después del curso. Además, al finalizar el curso, recibe una constancia con valor curricular.

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Objetivos

• Comprender las directrices establecidas en la norma ISO 19011:2018 para la realización de auditorías internas dentro de una organización, aplicables a un Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con la norma ISO 13485:2016. • Construir los conocimientos, habilidades y competencia para planificar, diseñar e implementar un programa de auditoría en una organización que participa en algún proceso del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

A quién va dirigido

• Coordinador del SGC • Gerentes y Líderes de proyecto • Equipo seleccionado de auditores internos.

Temario completo de este curso

1. Introducción2. Bases de la auditoría3. Términos y definiciones4. Principios de auditoría5. Gestión de un programa de auditoría 5.1 Generalidades 5.2 Establecimiento de los objetivos 5.3 Determinación y avaluación de riesgos 5.4 Establecimiento de un programa de auditoría 5.5 Implementación del programa de auditoría6. Realización de una auditoría 6.1 Generalidades 6.2 Inicio de una auditoría 6.3 Presentación de actividades 6.4 Realización de actividades 6.5 Preparación del informe7. Competencia y evaluación de los auditores 7.1 Generalidades 7.2 Competencias de un auditor 7.3 Criterios de evaluación del auditor 7.4 Método para la evaluación del auditor 7.5 Evaluación del auditor

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