Objetivos

Desarrollar una estrategia para el cumplimiento normativo según lo estipulado por el IVDR

Reconocer las funciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricante legal, representante autorizado, importador y distribuidor) y otros actores clave (organismo notificado, autoridad competente, subcontratistas importantes) conforme al IVDR

Explorar el papel del Organismo Notificado

Implantar los requisitos relativos a los siguientes pasos para su comercialización:

Alcance y aplicabilidad del IVDR.

Criterios de clasificación del riesgo de la UE para IVD para determinar la "Clase de Riesgo"

Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) como base para el Marcado CE, incluido el uso de normas

Gestión de riesgos y planificación relacionada

Documentación técnica

Etiquetado e Identificación Única de Dispositivos (UDI)

Rutas de evaluación de la conformidad y su aplicación según la clase de riesgo

Autocertificación, Certificado CE de Organismos Notificados

Otros reglamentos y directivas clave

EUDAMED (base de datos europea sobre productos sanitarios) y registro.

Planificar las actividades posventa requeridas por el IVDR con respecto a:

Control y seguimiento posventa.

Informes periódicos, control, informes ad-hoc.

Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto

Implicación de autoridades, escrutinio

Notificación de cambios significativos

Impartir conocimiento sobre los requisitos de IVDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el Marcado CE