Este curso de Introducción a las Good Laboratory Practices (GLP) proporciona los conocimientos fundamentales para dominar este sistema de calidad en el entorno de la investigación preclínica y no clínica. El programa capacita al alumno para planificar estrategias en el desarrollo de nuevos principios activos farmacéuticos, cosméticos, productos funcionales y pesticidas, identificando los puntos críticos de la organización y dominando herramientas esenciales como las auditorías e inspecciones de calidad.
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Objetivos
Cursando " Introducción Good laboratory practices " se pretende que el alumno consiga unos estándares básicos de conocimiento sobre el sistema de calidad GLP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en: Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GLP. Planificar la estrategia adecuada en el desarrollo preclínico de nuevos principios activos farmacéuticos, cosméticos, así como de nuevos productos funcionales y pesticidas. Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GLP. Conocer los tipos de estudios de desarrollo preclínico a los que se deben aplicar los principios de las buenas prácticas de laboratorio. Dominar herramientas de calidad aplicables al sistema GLP: inspecciones y auditorías de calidad. Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se pueda encontrar.
Temario completo de este curso
1. Fundamentos y objetivos:
Concepto de GLP
Objetivos y campo de aplicación
Sistemas de calidad aplicables a las GLP
Visión histórica de las GLP
2. Las GLP y la investigación preclínica:
Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
La investigación preclínica y no clínica
Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
Actividades empresariales de aplicación GLP
Tipos de laboratorios con entorno GLP
La organización del laboratorio
3. Definiciones aplicables a las GLP:
Experimentos y estudios
El protocolo de estudio
El director del estudio y el investigador principal
El promotor
El project manager.
La garantía de calidad
Los sistemas de pruebas
Los especímenes
Cronología de los estudios
Modificaciones y desviaciones del protocolo
El informe final
Los locales y las instalaciones
Los equipos
Los procedimientos de trabajo
Los proveedores
Los estudios de corta duración
Los estudios de campo
4. La garantía de calidad en las GLP:
Concepto de la evaluación de la calidad
Las herramientas de evaluación
La auditoría e inspección como herramienta de calidad
Programa general de inspecciones
Programa específico de inspecciones
Organismos acreditadores y certificadores
Organismos oficiales responsables de la evaluación de la calidad
La ISO 17025
5. El test de ames
1.235 € 950 €
Precio a consultar
980 € 315 €
2.380 € 595 €
200 €