PROGRAMA
1. Introducción: fundamentos y objetivos:
Concepto de GMP
Objetivos y campo de aplicación
Legislación aplicable
Visión histórica de las GMP

2. El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización
de los medicamentos
Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
El DTF: requisitos legales
Las GMP aplicables al real decreto

3. La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos,
capítulo nº1 de las GMP:
Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de
calidad
Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad

El programa de garantía de calidad
Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado

4. El personal, capítulo nº2 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
Requisitos documentales del personal
La contaminación y la actuación del personal
Prácticas higiénicas del personal
La formación y el entrenamiento del personal

5. La Documentación:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de
cumplimentación documental
Tipología documental y la clasificación piramidal
Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
Archivos y requisitos legales del archivo