1.1. El Promotor I

1.1.1. Aspectos generales
1.1.2. Responsabilidades del Promotor

1.2. El promotor II

1.2.1. Gestión de proyectos
1.2.2. Investigación no comercial

1.3. El protocolo

1.3.1. Definición y contenido
1.3.2. Cumplimiento del protocolo

1.4. La Monitorización

1.4.1. Introducción
1.4.2. Definición
1.4.3. Objetivos de la monitorización
1.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo

1.5. El Monitor I

1.5.1. ¿Quién puede ser Monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Plan de monitorización

1.6. El Monitor II

1.6.1. Responsabilidades del monitor
1.6.2. Verificación de Documentos fuente: SDV
1.6.3. Informe del Monitor y Carta de Seguimiento

1.7. Visita de Selección

1.7.1. Selección del Investigador
1.7.2. Aspectos a tener en cuenta
1.7.3. Idoneidad de las instalaciones
1.7.4. Visita a otros servicios del hospital
1.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio

1.8. Start Up en un centro de Investigación Clínica

1.8.1. Definición y funcionalidad
1.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo

1.9. Visita de Inicio

1.9.1. Objetivo
1.9.2. Preparación de la visita de inicio
1.9.3. Archivo del Investigador
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Visita de Inicio en Farmacia Hospitalaria

1.10.1. Objetivo
1.10.2. Manejo de la medicación del estudio
1.10.3. Control de la Temperatura
1.10.4. Procedimiento general ante una Desviación
Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos (II)

2.1. Visita de Seguimiento

2.1.1. Preparación

2.1.1.1. Carta de confirmación de la visita
2.1.1.2. Preparación

2.1.2. Desarrollo en el centro

2.1.2.1. Revisión de documentación
2.1.2.2. SAEs
2.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión
2.1.2.4. Cotejar

2.1.3. Entrenamiento de equipo investigador

2.1.3.1. Seguimiento

2.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización
2.1.3.1.2. Seguimiento de issues
2.1.3.1.3. Soporte al equipo
2.1.3.1.4. Carta de seguimiento

2.1.3.2. Temperatura

2.1.3.2.1. Medicación suficiente
2.1.3.2.2. Recepción
2.1.3.2.3. Caducidad
2.1.3.2.4. Dispensaciones
2.1.3.2.5. Acondicionamiento
2.1.3.2.6. Devoluciones
2.1.3.2.7. Almacenaje
2.1.3.2.8. Documentación

2.1.3.3. Muestras

2.1.3.3.1. Local y central
2.1.3.3.2. Tipos
2.1.3.3.3. Registro de temperaturas
2.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento

2.1.3.4. Reunión con el equipo investigador

2.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente
2.1.3.4.2. Discusión de hallazgos
2.1.3.4.3. Re-entrenamiento
2.1.3.4.4. Medidas correctivas

2.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos
2.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS
2.1.3.5.3. LOGs
2.1.3.5.4. Carta de visita
2.1.3.5.5. Documentación nueva

2.1.3.6. SUSARs

2.1.3.6.1. Concepto
2.1.3.3.2. Revisión por PI

2.1.3.7. Cuaderno electrónico

2.2. Visita de Cierre o Close-out Visit

2.2.1. Definición
2.2.2. Motivos Visitas de Cierre

2.2.2.1 Finalización del ensayo clínico
2.2.2.2. No cumplir con el protocolo
2.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas
2.2.2.4. A petición del investigador
2.2.2.5. Bajo reclutamiento

2.2.3. Procedimientos y responsabilidades

2.2.3.1. Antes de la visita de Cierre
2.2.3.2. Durante la Visita de Cierre
2.2.3.3. Después de la Visita de Cierre

2.2.4. Visita de Cierre de Farmacia
2.2.5. Informe Final
2.2.6. Conclusiones

2.3. Gestión de “Queries”, cortes de bases de datos

2.3.1. Definición
2.3.2. Normas de las “Queries”
2.3.3. ¿Cómo se generan las “Queries”?