MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD:

Introducción a la calidad y evolución histórica.

Principios básicos de la gestión de la calidad.

Conceptos asociados a la calidad.

Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)

Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)

Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)

Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)

Realización de auditoría interna de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485

MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS

Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios

Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario

Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables

Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)

Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario

Clasificación de Productos sanitarios “Borderline”

Requisitos relativos al diseño y a la fabricación

Evaluación de la Conformidad

Investigaciones clínicas

Organismos Notificados

Declaración CE de Conformidad

Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)

Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación

MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

Nuevo Reglamento UE 2017/746 Parlamento Europeo y Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Revisión de la Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro

Diferencias entre Nuevo Reglamento UE 2017/746 y Directiva 98/79 ECC (gap análisis)

Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro

Requisitos relativos al diseño y fabricación

Organismos Notificados

Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento

Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado

Evaluación de la Conformidad

Declaración CE de Conformidad

Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos

MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)

Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario in-vitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)

Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas (Normativas ISO 10993 aplicables)

MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS

Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos

Análisis del riesgo

Evaluación del riesgo

Control del riesgo

Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global

Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos

Elaboración de un AMFE

Informe de Gestión del Riesgo

Usabilidad del Producto sanitario (según requisitos esenciales de la Tabla Armonizada del 17-11-2017)

MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO

Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)

Revisión del diseño y desarrollo

Verificación del diseño y desarrollo

Validación del diseño y desarrollo

Control de Cambios surgidos durante el diseño

Archivo del diseño y desarrollo

MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN

Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.

Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)

Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)

Requisitos de etiquetado en información del producto

Requisitos de Instrucciones de Uso

Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ)

MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES

Confección de Expediente Técnico de producto sanitario y sanitario in-vitro

Procedimiento para comunicar retiradas de producto

Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)

Realización de auditoría de marcado CE de producto sanitario

MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL

FDA

MDSAP