TEMARIO DEL CURSO:

Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica

1. Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico.
2. Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
3. Farmacovigilancia y su posición en la industria farmacéutica.
4. Publicidad de medicamentos.

Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos

1. Funciones de la persona responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
2. Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I.
3. Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II.
4. Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
5. Acuerdos de Farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros.
6. Vigilancia del mercado de productos sanitarios. Cosmetovigilancia.

Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

1. Fuentes de información en farmacovigilancia.
2. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
3. Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia.
4. MedDRA
5. Otras bases de datos de Farmacovigilancia.

Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos

1. Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I.
2. Metodología de la investigación Farmacoepidemiología II.
3. Estudios observacionales con medicamentos.
4. Los ensayos clínicos.
5. Metaanálisis. Otras fuentes de datos de farmacovigilancia y Normativa EOM.
6. Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos.

Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales

1. Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades.
2. Planes de Gestión de Riesgos (RMP).
3. Addendum to Clinical Overview (ACO).
4. Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales.
5. Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales.
6. Análisis y evaluación de señales.

Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia

1. Indicadores de Farmacovigilancia y KPIs.
2. Gestión del Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
3. Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia.
4. Inspecciones en farmacovigilancia.
5. Auditorías internas y externas.
6. Gestión de riesgos en farmacovigilancia.

Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos

1. Departamento de Regulatory Affairs.
2. Autoridades Sanitarias: AEMPS y EMA.
3. Ministerio de Sanidad.
4. Comercio exterior. Exportación e importación.
5. Tipos de procedimientos de registros I.
6. Tipos de procedimientos de registros II.

Módulo 8. Dossier de registro.

1. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos I.
2. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos II.
3. Common Technical Document (eCTD). Módulo I y II.
4. Common Technical Document (eCTD). Módulo III.
5. Common Technical Document (eCTD). Módulo IV.
6. Common Technical Document (eCTD). Módulo V.

Módulo 9. Trámites regulatorios post autorización

1. Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
2. Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
3. Modificaciones de registro. Tipo de variaciones.
4. Revalidaciones quinquenales.
5. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
6. Otros trámites postautorización.

Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal

1. Productos cosméticos e instalaciones. Autoridades implicadas.
2. Certificaciones y Normativas ISO en productos cosméticos.
3. Portal de notificación de productos cosméticos.
4. Expediente de información de productos cosméticos.
5. Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
6. Análisis de Riesgo en productos cosméticos. Perfil toxicológico.

Módulo 11. Productos sanitarios

1. Clasificación de productos sanitarios.
2. Marcado CE y Organismos Notificados.
3. Expediente técnico de productos sanitarios.
4. Etiquetado e instrucciones de uso.
5. Seguimiento postcomercialización.
6. Eudamed y UDI.

Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos

1. Regulación complementos alimenticios.
2. Autoridades sanitarias: AESAN y CCAA.
3. Registro Sanitario de Industria (RSI).
4. Notificación de complementos alimenticios.