Máster online
Duración : 12 Meses
Regulatory affairs, o asuntos regulatorios, es una rama que presenta cada vez una mayor repercusión en diferentes industrias, especialmente en la industria farmacéutica. Las particularidades de los productos farmacéuticos hace necesaria la existencia de un perfil profesional capacitado para facilitar que los medicamentos lleguen al mercado garantizando su calidad. Por ello, en el presente curso se abordan aspectos desde autorización de medicamentos y legislación hasta temas de calidad, marketing o farmacovigilancia, para que adquieras una formación completa en el ámbito de Regulatory Affairs dentro del campo de la salud. Además, en Inesem contarás con un equipo multidisciplinar dispuesto a guiarte a lo largo de tu formación.
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Objetivos
- Conocer el proceso de registro y autorización de medicamentos. - Manejar el funcionamiento de los sistemas de gestión de calidad. - Familiarizarse con las particularidades del sector cosmético y alimentario. - Dominar los conceptos fundamentales dentro del marketing farmacéutico y la farmacovigilancia.
Temario completo de este curso
Módulo 1. Sistema nacional de salud. Autorización, financiación y registro de medicamentos
Unidad didáctica 1. Estructura del sistema nacional de salud
Unidad didáctica 2. Ley general de sanidad
Unidad didácTica 3. Autoridades sanitarias: agencia española de medicamentos y productos sanitarios (aemps), agencia euroPea de medicamentos (ema) y food and drug administration (fda)
Unidad didáctica 4. Autorización de apertura y modificaciones de los laboratorios farmacéuticos
Unidad didáctica 5. Precios y sistema de financiación de medicamentos
Unidad didáctica 6. Registro de medicamentos
Módulo 2. Sistemas de gestión de la calidad (iso 9001)
Unidad didáctica 1. Fundamentos del concepto de calidad
Unidad didáctica 2. La gestión de la calidad: conceptos relacionados
Unidad didáctica 3. Principios clave de un sistema de gestión de la calidad
Unidad didáctica 4. Herramientas básicas del sistema de gesTión de la calidad
Unidad didáctica 5. Sistema de gestión de la calidad. Introducción a la iso 9001
Unidad didáctica 6. Sistemas de gestión de la calidad. Iso 9001
Unidad didáctica 7. Implantación de un sistema de gestión de la calidad (sgc)
Módulo 3. Marketing y promoción en la industria farmacéutica
Unidad didáctica 1. Código ético de farmaindustria
Unidad didáctica 2. Publicidad de los medicamentos
Unidad didáctica 3. Publicidad de los productos parafarmacéuticos
Unidad didáctica 4. Marketing farmacéutico
Unidad didáctica 5. Planificación de marketing
Módulo 4. Legislación y deontología sanitaria. Ensayos clínicos
Unidad didáctica 1. Uso racional del medicamento
Unidad didáctica 2. Código deontológico
Unidad didáctica 3. Farmacovigilancia
Unidad didáctica 4. Entorno regulatorio del ensayo clínico
Unidad didáctica 5. Documentación en el ámbito de ensayos clínicos
Unidad didáctica 6. Registros de estudios clínicos y medicamentos
Módulo 5. Farmacovigilancia médica
Unidad didáctica 1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos
Unidad didáctica 2. Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance
Unidad didáctica 3. FarmacoviGilancia en otros ensayos clínicos: estudios post-autorización, y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas
Unidad didáctica 4. Auditorías e inspecciones. DeTección de señales
MódulO 6. Legislación y seguridad de los productos cosméticos
Unidad didáctica 1. Legislación cosmética
Unidad didáctica 2. Medidas de seguridad, salud y primeros auxilios
Módulo 7. Seguridad alimentaria
Unidad didáctica 1. Fundamentos de la seguridad alimentaria
Unidad didáctica 2. Legislación y normativa en seguridad alimentaria
Unidad didáctica 3. Sistema de análisis de peligro y puntos de conTrol críticos
Unidad didáctica 4. Puntos críticos. Importancia y conTrol en seguridad alimentaria
Unidad didáCtica 5. Etapas de un sistema de appcc
Unidad didáctica 6. Planes generales de higiene. Prerrequisitos del appcc
Unidad didáctica 7. Implantación y mantenimiento de un sistema appcc
Unidad didáctica 8. Implantación de un Sistema de trazabilidad en seguridad alimentaria
Unidad didáCtica 9. Envasado, conservacióN y etiquetado en seguridad alimentaria
Unidad didáctica 10. Registro de los productos en seguridad alimentaria
Unidad didáctica 11. La manipulación de alimentos
Unidad Didáctica 12. El proceso de manipulación de alimentos
Unidad didáctiCa 13. Medidas higiénicas en la manipulación de alimentos y seguridad alimentaria
Unidad diDáctica 14. Alteración y contaminación de los alimentoS
Módulo 8. Protección de datos en la empresa
Unidad didáctica 1. Protección de datos: contexto normativo
Unidad didáctica 2. Reglamento europeo de protección de datos (rgpd). Fundamentos
Unidad didáctica 3. Principios de la protección de datos
Unidad didáctica 4. Legitimación para el tratamiento de los datos personales en el rgpd
Unidad didáctica 5. Derechos de los ciudadanos en la protección de sus datos personales
Unidad didáctica 6. Protección de datos de carácter personal: medidas de cumplimiento en el rgpd
Unidad didáctica 7. La responsabilidad proactiva
Unidad didáctica 8. Transferencias internacionales de datos en el rgpd
Unidad didáctica 9. Las autoridades de control
Unidad didáctica 10. Análisis y gestión de riesgos de los tratamientos de datos personales
Unidad didáctica 11. Programa de cumplimiento de protección de datos y seguridad en una organización
Unidad didáctica 12. Evaluación de impacto de protección de datos “eipd”
Unidad didáctica 13. La auditoría de protección de datos
Módulo 9. Proyecto fin de máster