1. Introducción
2. Diferencias entre la norma 9001 y 13485
3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de documentación
5. Responsabilidad de la gestión
5.1 Compromiso de la gestión
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6. Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo y control de contaminación
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compra
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control del equipo de seguimiento y medición
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora