PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. NORMA ISO 13485 PARA FINES REGLAMENTARIOS
Servicio de Calidad en Laboratorios - USALCurso online
280 €
Duración : 1 Mes
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Objetivos
En este curso, además de conocer y entender el contenido y los requisitos específicos de la norma, aprenderás conceptos fundamentales sobre la clasificación de los productos sanitarios y sus requisitos legales, dispondrás de metodologías, herramientas y ejemplos para la implantación de la norma en una organización del ámbito de los productos sanitarios.
A quién va dirigido
Los destinatarios del curso son profesionales involucrados en la calidad de los productos sanitarios y titulados o estudiantes de último curso en Área de Ciencias o Ingeniería con interés en formarse en este ámbito.
Requisitos
No se requiere un perfil previo. Cualquier alumno que esté interesado en esta formación puede realizar el curso sin ningún inconveniente. Sin embargo, se considera positivo para un mejor aprovechamiento del curso disponer de formación en sistemas de gestión (por ejemplo, en ISO 9001).
Temario completo de este curso
TEMA 1: Los productos sanitarios.
Conceptos generales. Legislación de Referencia. Clasificación de Producto Sanitario. Estructura de Entidades Certificación. Estructura Organismos Notificados. Sistemas de Vigilancia.
TEMA 2:Los sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos de la calidad. Ventajas de la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios. Relación de la Norma ISO 13485:2016 con norma ISO 9001:2015. Herramientas de consulta y documentos de referencia.
TEMA 3: La norma ISO 13485:2016. Objeto y Ámbito de Aplicación. Contenido y estructura. Alcance del sistema de calidad. Vocabulario
TEMAS 4: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos del SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALDAD.
TEMA 5: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de la RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
TEMA 6: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de la GESTIÓN DE LOS RECURSOS.
TEMA 7: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de la REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.
Parte 1. Apartados 7.1 Planificación de la realización del producto y 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Parte 2. Apartados 7.3 Diseño y desarrollo y 7.4 Compras
Parte 3. Apartados 7.5 Producción y prestación del servicio y 7.6 Control de los equipos de seguimiento
TEMA 8: ISO 13485:2016. Contenido y explicaciones. Requisitos de MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA.
Parte 1. Apartados 8.1 Generalidades y 8.2 Seguimiento y medición
Parte 2. Apartados 8.3 Control del producto no conforme y 8.4 Análisis y 8.5 Mejora
Parte 3. Apartados 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, 8.5 Producción y provisión del servicio, 8.6 Liberación de los productos y servicios, y 8.7 Control de las salidas no conformes.
TEMA 9. EJEMPLO PRÁCTICO. Implantación de ISO 13485 y proceso de certificación
TEST FINAL PARA EVALUACIÓN DEL CURSO
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