SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN LA NORMA ISO 13485 Y SU CONEXIÓN CON EL REGLAMENTO (UE) 2017/745
Ilustre Colegio Oficial de Químicos del Sur y Asociación de Químicos de AndalucíaCurso online
151-300 €
Duración : 1 Mes
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Objetivos
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios establece los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios y sus accesorios, que hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos. Al mismo tiempo que propone implantar como obligatorio la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en la norma UNE_EN 13485:2016. En esta formación se realiza un recorrido sobre los elementos que forman parte de esta nueva puesta en escena de los productos sanitarios. Las normas son la base del sistema de calidad, de ahí la necesidad de conocer las normas que afectan a los productos sanitarios. Es necesario realizar una breve introducción de algunos puntos del Reglamento 2017/745, como por ejemplo definiciones, figuras implicadas, explicar que ha cambiado con respecto a las directivas, revisar el etiquetado y otros puntos que se consideran importantes tener una breve noción. El Reglamento en su anexo IX evalúa la conformidad basado en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Se desglosa la norma UNE_EN 13485:2016, analizando los puntos importantes que ayuden a las empresas para su aplicación. Se realizará un breve análisis de la relación entre la ISO 9001 y los puntos en común con la ISO_UNE_EN 13485, y pautas que ayuden para implantar la nueva norma de productos sanitarios. Por último, se valorará como influye en las medianas empresas y en los centros sanitarios la implantación de un sistema de calidad basado en la UNE 13485.
A quién va dirigido
Ser Licenciado/Graduado en Química o en otras titulaciones de Ciencias Experimentales, Ciencias de la Salud e Ingenierías con especialización en campos relacionados con los productos sanitarios.
Requisitos
Conocimientos previos de productos sanitarios.
Temario completo de este curso
· TEMA 1. Los Sistemas de Calidad en el Área de la Salud. Identificación de la diversa normativa y su evolución. Análisis de las Normativas aplicadas en el área de la salud y su relación con los diferentes ámbitos que abarcan desde el aspecto técnico, comercial, gestión económica y otros puntos relacionados con los productos sanitarios.
· TEMA 2. La normativa sobre los productos sanitarios. EL Reglamento (UE) 2017 / 745. Información general sobre objetivos y procedimientos.
· TEMA 3. Anexo IX del Reglamento. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica.
· TEMA 4. Análisis de gestión de la calidad de los productos sanitarios basándose en la norma UNE EN ISO 13485:2016, realizando una detallada revisión de los puntos de la normativa de producto sanitario. GAP.
· TEMA 5. La Norma ISO 9001 y su utilización para la implantación de la 13485. Implicaciones de los distintos agentes que actúan en el sistema.
· TEMA 6. Análisis de riesgo. Análisis y mejora del sistema implantado.
· TEMA 7. Implantación de sistema de calidad de los productos sanitarios en las medianas empresas.
· TEMA 8. Implantación de sistema de calidad delos Productos Sanitarios en las medianas empresas.
· TEMA 9. Procediemteo de control y validación del sistema de calidad utilizando en una empresa mediana.
· TEMA 10. La gestión de la calidad en las instituciones sanitarias y hospitalarias, públicas y análisis de proceso en su implantación y seguimiento, Valoración Coste/beneficio. ¿Cómo llega al usuario la existencia de un sitema de calidad?.
· TEMA 11. La gestión de la calidad en las intituciones sanitarias yu hospitalarias privados. Proceso de su implantación, Justificación del Coste/beneficio. Utilización en la propaganda del Hospital.
· TRABAJO PRÁCTICO FINAL (5 horas). Consistirá en el desarrollo de un trabajo práctico final que será realizado por cada alumno de manera autónoma en horario libre y para cuya entrega, a través del Aula Virtual, dispondrá de un plazo de una semana.
1.500 € 375 €
1.580 € 395 €
1.520 € 380 €
490 €
110 €
IVA exento