Descripción
Con el curso de «Validación de métodos analíticos de medicamentos y productos medicamentosos» se consigue un conocimiento exhaustivo sobre cómo, cuándo y qué tipos de metodologías analíticas deben ser validadas cuando se aplican sobre medicamentos y productos medicamentosos. Además cursando esta actividad formativa se adquieren las siguientes competencias:
Los conocimientos aplicables sobre la normativa ICH Q2.
Planificación, estrategia, desarrollo y validación de las diferentes metodología aplicables sobre medicamentos y principios activos.
Dominio de los factores a tener en cuenta al validar un método; exactitud, precisión, selectividad, rango, linealidad, LD, LQ y robustez.
Conocimientos de redacción y puesta en marcha de los protocolos de validación.
Procedimiento de calibración y uso de patrones.
Resolución de problemas y adaptación a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.
Emagister S.L. (responsable) tratará tus datos personales con la finalidad de gestionar el envío de solicitudes de información y comunicaciones promocionales de formación con tu consentimiento. Ejerce tus derechos de acceso, supresión, rectificación, limitación, portabilidad y otros, según se indica en nuestra política de privacidad.
Temario completo de este curso
PROGRAMA
Introducción. Formas farmacéuticas
Formas de administración por vía oral:
-Formas líquidas
-Formas sólidas
Formas de administración por vía parenteral:
-Formas líquidas
-Formas sólidas
Formas de administración por vía tópica
Estudios de preformulación
Objetivo de los estudios de preformulación
Parámetros a estudiar en la fase de preformulación
ICH Q11. Desarrollo y fa
Objetivo de la guía
Starting material
CQAs. Critical Quality Atributes
Estrategia de control
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño
QTPP. Quality Target Product Profile
CQAs. Critical Quality Atributes
Análisis de riesgos en desarrollo farmacéutico
Validación de proceso productivo
Anexo 15 de las GMP´s
Objetivo de la validación de procesos productivos
Estructura organizativa y documental en la validación de procesos productivos
Fases a seguir en la validación de procesos productivos
Formas de administración por vía tópica
Estudios de preformulación
Objetivo de los estudios de preformulación
Parámetros a estudiar en la fase de preformulación
ICH Q11. Desarrollo y fabricación de sustancias activas
CQAs. Critical Quality Atributes
Desarrollo farmacéutico
QTPP. Quality Target Product Profile
CQAs. Critical Quality Atributes
Análisis de riesgos en desarrollo farmacéutico
alidación de proceso productivo
Objetivo de la validación de procesos productivos
Estructura organizativa y documental en la validación de procesos productivos
Fases a seguir en la validación de procesos pr
1.520 € 380 €
390 €
+ IVA
130 € 90 €
250 €
25 €
+ IVA