MÓDULO 1: ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 13485
1. Introducción
2. Diferencias entre la norma 9001 y 13485
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la gestión
MÓDULO 2: GESTIÓN DEL RIESGO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN LA ISO 14971
1. ¿Qué es la gestión de riesgos en productos sanitarios?
2. Definiciones
3. Requisitos generales para la gestión de los riesgos
4. Análisis del riesgo
5. Evaluación del riesgo
6. Control del riesgo
7. Evaluación del riego residual global
8. Revisión de la gestión del riesgo
9. Actividades de producción y posproducción
MÓDULO 3: BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NOM 241 SSA1-2021
1. Introducción a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos
2. Sistema de Gestión de Calidad
3. Gestión de Riesgos
4. Personal
5. Instalaciones y equipos
6. Calificación y Validación
7. Documentación legal y técnica
8. Operaciones
9. Dispositivos médicos falsificados
MÓDULO 4: FORMACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE AUDITORES INTERNOS CON BASE EN LA NORMA ISO 19011:2018 (ISO 13485)
1. Introducción
2. Bases de la auditoría
3. Términos y definiciones
4. Principios de auditoría
5. Gestión de un programa de auditoría
6. Realización de una auditoría
7. Competencia y evaluación de los auditores