Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Distribución con base en la NOM-241-SSA1-2021
SGM ConsultoresCurso online
379 €
Duración : 1 Día
En la última actualización de la norma NOM-241-SSA1-2021, se introducen una serie de cambios en el enfoque del Sistema de Gestión de la Calidad, haciendo énfasis en los requisitos normativos, responsabilidad de la Alta Dirección, mayor control de los proveedores y actividades subcontratadas, y en el análisis de riesgo a lo largo del ciclo de vida de los productos.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), permiten que las organizaciones garanticen la calidad de los Dispositivos Médicos durante todas las etapas de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta los sitios de suministro al público.
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Objetivos
• Comprender la transición de la NOM-241-SSA1-2012 a la NOM-241-SSA1-2021 de acuerdo con los conceptos, importación, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de los Dispositivos Médicos. • Comprender la importancia de contar con un Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con los lineamientos de la NOM-241-SSA1-2021. • Identificar los principales cambios, modificaciones y adecuaciones de la nueva versión 2021 de la NOM-241-SSA1. • Comprender cómo mejorar el control y la eficacia operacional en un Sistema de Gestión de la Calidad. • Conocer las guías solicitadas por las entidades regulatorias con la Cofepris para la evaluación y manejo de riesgos. • Conocer los nuevos lineamientos de operación, personal, instalaciones y equipos, buenas prácticas de almacenamiento y distribución para la fabricación
A quién va dirigido
Todo el personal en la industria de: » Dispositivos Médicos: • Fabricantes • Distribuidores • Importadores • Así como aquellas áreas que conforman la cadena de suministro de este tipo de productos, ejemplo, producción, almacenamiento, logística, control de calidad, responsable Sanitario, etc.
Temario completo de este curso
1. ¿Qué son las BPF´s?2. Definiciones3. Clasificación de los dispositivos médicos4. Transición entre la NOM-241-SSA12012 y la NOM-241-SSA120215. Sistema de Gestión de Calidad6. Gestión de Riesgos de Calidad con base en los lineamientos de Cofepris7. Diseño y desarrollo8. Personal9. Instalaciones y equipos10. Calificación y Validación
11. Sistemas de Fabricación12. Laboratorio de Control de Calidad13. Liberación de producto terminado14. Estudios de estabilidad15. Retiro de producto del mercado16. Actividades subcontratadas17. Destino final de residuos18. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución19. Conclusiones
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