Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) NOM-241-SSA1-2021
SGM ConsultoresCurso online
379 €
Duración : 1 Día
En la última actualización de la norma NOM-241-SSA1-2021, se introduce una serie de cambios en el enfoque del Sistema de Gestión de la Calidad
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Objetivos
1- Comprender la transición de la NOM-241-SSA1-2012 a la NOM-241-SSA1-2021 de acuerdo con los conceptos, importación, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de los Dispositivos Médicos. 2- Comprender la importancia de contar con un Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con los lineamientos de la NOM-241-SSA1-2021.
A quién va dirigido
Todo el personal en la industria de Dispositivos Médicos: • Fabricantes. • Distribuidores. • Importadores. • Así como aquellas áreas que conforman la cadena de suministro de este tipo de productos, ejemplo, producción, almacenamiento, logística, Control de calidad, Responsable Sanitario, etc.
Temario completo de este curso
- 1. ¿qué son las bpf ́s?.
- 2. Definiciones.
- 3. Clasificación de los dispositivos médicos.
- 4. Transición entre la nom-241-ssa1-2012 y la nom-241-ssa1-2021.
- 5. Sistema de gestión de calidad.
- 6. Gestión de riesgos de calidad con base en los lineamientos de cofepris.
- 7. Diseño y desarrollo.
- 8. Personal.
- 9. Instalaciones y equipos.
- 10. Calificación y validación.
- 11. Sistemas de fabricación.
- 12. Laboratorio de control de calidad.
- 13. Liberación de producto terminado.
- 14. Estudios de estabilidad.
- 15. Retiro de producto del mercado.
- 16. Actividades subcontratadas.
- 17. Destino final de residuos.
- 18. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
- 19. Conclusiones.
495 €
3.120 € 780 €
1.920 € 480 €
1.980 € 495 €
30 € 5 €